维基解密黄菊内幕2018年暑期档神片《我不是药神》的热乎劲还没过去,又一起“药神”现实版悲情上演2014年罹患肝癌的翟一平,留意到国外一种药物具有较好的治疗效果。自己使用见效后,翟一平开始帮病友们从代购这种抗癌药,在原价上加价5%,通过冷链进行配送。几年下来,他成为病友群的顶梁柱,许多人因此延续了生命。然而就在最近,翟一平却因涉嫌销售假药罪被刑事,此事在网上再次引起了热议。
从带回来的真药为何成了“假药”?相信这不是翟一平一个人的困惑。因为在多数人的理解中,假药就是作假的药,在哪里也通不过审批。但法律意义上的假药并非如此,根据《药品管理法》第四十八条,必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的视为假药。也就是说,即便国外通过审批了,证明有效了,但未经国内审批和进口的程序,依然是假药。这个界定看起来有些严苛,但其实也有道理,药品有其特殊性,至今学术界依然不能确定,种族、、行为习惯等因素的不同,是否会对药物疗效和安全性产生不同影响,因此多数国家都采取了进口管制,进口新药需另行审批。我国也不例外,食药监总局下辖的药品审评中心(CDE),必须要经过严格的临床试验,将风险控制到最小化。
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